Développement spécifique
Le terme dispositif médical désigne tout consommable ou système utilisé dans le domaine de la santé humaine et animale : pour le diagnostic, l’emballage, les Sciences de la Vie, l’industrie pharmaceutique et bien d’autres secteurs encore…
Comprendre vos besoins : transformer vos exigences en innovation structurée
Que vous lanciez un nouveau dispositif, adaptiez une conception existant pour une production à grande échelle ou recherchiez une assistance pour la documentation réglementaire ou les processus de fabrication, SGH anticipe et traduit vos exigences en étapes de projet réalisables. Notre capacité d’adaptation à chaque étape selon votre calendrier et vos obligations réglementaires, garantit la viabilité du produit et le succès opérationnel.
Notre processus de développement spécifique d’un dispositif médical
Alignez votre vision sur la faisabilité technique et combinez créativité et conformité
- Evaluer vos besoins, le contexte du marché et l’utilisation prévue du dispositif médical
- Réaliser une cartographie des concepts et élaborons des matrices d’évaluation multicritères afin de garantir une planification viable dès le premier jour (un cahier de concepts peut être produit au cours de cette phase)
Nos ingénieurs structurent l’architecture du dispositif médical en mettant l’accent sur les performances, la facilité d’utilisation, ainsi que les techniques de fabrication et d’assemblage. Nous créons des impressions 3D, des dépistages IP et des croquis préliminaires.
S’assurer de la viabilité technique et financière
La phase d’établissement des coûts est essentielle pour garantir la réussite d’un projet de dispositif médical sur mesure.
- Analyser minutieusement tous les coûts liés à la production, y compris la conception des outils et des moules (par exemple, moulage par injection, extrusion-soufflage et moulage par injection-soufflage), les opérations de finition, l’approvisionnement, l’assemblage et l’emballage
- Intégrer les processus spécifiques tels que la stérilisation, le soudage ou le collage, ainsi que les exigences en matière de robotique, d’automatisation et de contrôle.
Cette approche rigoureuse nous permet de fournir à nos clients une compréhension claire de la viabilité technique et financière de leur projet, tout en garantissant la qualité et la conformité requises dans leur secteur.
Créer et itérer rapidement
La phase de conception permet à SGH Medical Pharma de transformer l’étude économique en un projet concret et structuré.
- Produire la documentation de conception et les spécifications des exigences utilisateur (URS) pour le produit et l’équipement
- Valider la faisabilité technique et optimiser chaque détail avant l’industrialisation avec l’aide de nos outils de CAO 2D et 3D, de simulations, d’analyses rhéologiques et de prototypage
- Appliquer les normes de dimensionnement ISO GPS pour garantir une compréhension commune de la précision dimensionnelle et de la fiabilité des pièces
Cette approche assure à nos clients des solutions plastiques parfaitement adaptées aux exigences pharmaceutiques et médicales, tout en respectant les contraintes définies lors de l’établissement des coûts.
Se préparer à une production évolutive et rentable
Lorsque la conception est approuvée, nous la transformons en un processus de fabrication robuste et contrôlé.
- Réalisation en interne des études de faisabilité pour les moules et les processus
- Mise en œuvre de procédures qualité, telles que la qualification de la conception (DQ), ainsi que la réalisation d’analyses de risques via PFMEA et DFMEA
- Définir et mettre en œuvre les protocoles de qualification nécessaires pour garantir la conformité réglementaire et établissons des critères de contrôle en cours de fabrication (IPC) afin de sécuriser la production
Cette approche rigoureuse garantit une industrialisation fiable et assure à nos clients une fabrication conforme et reproductible, répondant aux normes de l’industrie pharmaceutique et médicale.
Garantir la fiabilité avant la production en série
SGH Medical Pharma effectue les phases d’ajustement et de vérification afin de s’assurer que le dispositif médical et son processus de production correspondent pleinement aux exigences
- Effectuer les contrôles métrologiques, ainsi que des tests fonctionnels et de performance
- Effectuer les contrôles de conception et d’assemblage conformément aux URS établis
- Vérifier l’assemblage et soumettre les premiers échantillons après la qualification opérationnelle (OQ)
Cette étape garantit la fiabilité et la conformité du dispositif avant sa mise en production en série, assurant ainsi que les attentes de nos clients sont satisfaites.
Valider les processus pour garantir la conformité et la fiabilité
Chez SGH Medical Pharma, tous nos moules sont qualifiés selon la norme ISO 13485, qu’ils soient destinés à des dispositifs médicaux ou non, tels que les emballages primaires, ce qui nous permet de garantir à nos clients des processus de qualification robustes.
- Rédiger les protocoles nécessaires et mettons en œuvre toutes les qualifications : qualification de la conception (DQ) et protocoles résultant de l’industrialisation, test d’acceptation en usine (FAT), test d’acceptation sur site (SAT) et qualification de l’installation (IQ), ainsi que la qualification opérationnelle (OQ) et qualification des performances (PQ)
Cette approche méthodique garantit la conformité réglementaire, la robustesse des processus et la répétabilité de la production, assurant à nos clients une fiabilité optimale et une mise sur le marché en toute sécurité de leurs dispositifs.
Le transfert vers la production
- Grâce à son expertise interne dans la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure, SGH Medical Pharma garantit la continuité et le contrôle de la production sur ses sites en Europe et en Tunisie.
Nous vous assistons pour les sujets Qualité et Affaires Réglementaires tout au long du processus de développement spécifique
Chez SGH Medical Pharma, la qualité et la réglementation font partie intégrante de chaque étape du développement des dispositifs médicaux. Nos équipes surveillent en permanence les normes et réglementations afin de garantir la conformité aux normes internationales. Nous réalisons des études de biocompatibilité (BRA et TRA), d’ingénierie des facteurs humains, de métrologie des pièces et de stabilité afin de garantir la sécurité des produits dès la phase de conception. Nous nous chargeons également de la conception graphique, de la compilation du dossier technique réglementaire et de la préparation des documents nécessaires au marquage CE et à l’enregistrement auprès de la FDA. Cette intégration de la qualité et de la conformité réglementaire tout au long du processus garantit à nos clients une mise sur le marché fiable et contrôlée, répondant aux exigences les plus strictes des secteurs pharmaceutique et médical.
SGH Medical Pharma transforme vos idées de dispositifs médicaux en produits conformes et prêts à être commercialisés, de la conception à la fabrication, en respectant pleinement les réglementations en vigueur.
De la conception à la production : une solution durable
Grâce à ses capacités verticalement intégrées (injection plastique, chaînes de montage et ateliers d’assemblage, y compris un environnement spécifique aux dispositifs électromédicaux, salles blanches), SGH Medical Pharma, en tant que fabricant sous contrat, garantit la cohérence depuis la phase de conception jusqu’à la montée en puissance industrielle.
Des dispositifs médicaux personnalisés et sur mesure grâce à une équipe d’experts
Lorsque la conception centrée sur le patient est essentielle, SGH Medical Pharma s’adapte à vos besoins médicaux, pharmaceutiques et IVD. Nous développons des dispositifs médicaux personnalisés selon des spécifications sur mesure, en intégrant dès le départ la traçabilité et la conformité au règlement MDR.
Chaque projet chez SGH Medical Pharma est géré par un chef de projet dédié et soutenu par une équipe multidisciplinaire, comprenant notamment un responsable de la qualité du développement. De la conception initiale à l’industrialisation, nous vous guidons à travers les étapes de faisabilité, de conception, de prototypage et de documentation réglementaire, afin de garantir un dispositif médical conforme et entièrement industrialisé.
Cette flexibilité fait de nous un fabricant sous contrat de confiance pour les entreprises à la recherche de solutions de santé personnalisées.
